為落實黨中央、國務院關于加快發展新質生產力、全鏈條支持創新藥發展工作部署，支持創新藥研發，國家藥監局2024年組織開展了優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作。為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品...
一、《中藥生產監督管理專門規定》的制定背景是什么? ??習近平總書記指出，中醫藥是中華文明的瑰寶，要與時俱進、守正創新，要推進中醫藥產業化、現代化。黨的二十屆三中全會決定中要求完善中醫藥傳承創新發展...
國家衛生健康委、市場監管總局關于實施預包裝食品數字標簽有關事項的公告 2025年第5號 為進一步細化《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》(GB7718—2025)有關數字標簽要求，現就相關事項公告如下：>>...
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行業標準，現予以公布(見附件)。>>>商務洽談，點此...
國家藥監局組織起草的《牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法》《體外皮膚變態反應 動力學直接多肽反應試驗方法》《皮膚吸收體外試驗方法》《免疫毒性試驗方法》《口腔黏膜刺激試驗方法》等5項方法，經國家藥監局化妝品標...
為進一步推動各地安寧療護發展，規范安寧療護實踐行為，我委組織有關專家，對2017年印發的《安寧療護實踐指南(試行)》進行了修訂，形成了《安寧療護實踐指南(2025年版)》。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ...
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局化妝品標準化技術委員會秘書處、各分技術委員會秘書處： ??為貫徹執行《化妝品監督管理條例》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發...
中新網上海新聞8月13日電(記者 陳靜)近年來，耐藥性革蘭陰性菌給全球公共衛生帶來了嚴峻考驗。其中，以碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌(CRPA)尤為突出，已成為當前臨床抗感染治療的主要難題。>>>商務洽談，點此...
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》的有關要求，規范已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產工作，上海市藥品監督管理局組織制訂了《已取得醫療器械注冊證產...
為強化移動電源、鋰離子電池和電池組強制性產品認證管理，國家認監委制定了《強制性產品認證實施規則 移動電源、鋰離子電池和電池組(試行)》(CNCA-C09-02:2025)(以下稱新版規則)。現將有關要求公告如下：>>&...
8月1日，市場監管總局(國家標準委)批準發布《動力鋰電池運輸安全及多式聯運技術要求》(GB/T 45915—2025)國家標準，將于2026年2月1日起實施。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 動力鋰電池作為新能源...
上海市第二類醫療器械優先審批程序 ??第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療...
為完善藥品監管信息化標準體系，促進醫療器械監管信息共享和業務協同，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規、規章，組織制訂了《醫療器械生產...
第一條 為了促進浦東新區化妝品產業創新發展，培育化妝品領域新模式新業態，助力上海國際消費中心城市建設，根據有關法律、行政法規的基本原則，結合浦東新區實際，制定本規定。>>>商務洽談，點此處，在...
近日，為切實優化特醫食品注冊管理，有效指導企業研發創新，提高注冊申報效率，進一步激發市場活力，更好滿足臨床使用需求，市場監管總局發布了《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途增稠組件配方...
近日，國家衛生健康委印發《醫養結合示范項目工作方案(2025年版)》。現解讀如下：>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 一、制定背景 2022年，經批準，國家衛生健康委啟動醫養結合示范項目創建工作，在征求...
中新網上海新聞7月19日電(記者 陳靜)記者19日獲悉，抗流感1類創新藥濟可舒(通用名：瑪硒洛沙韋片)獲批上市。此次獲批不僅標志著中國抗流感藥物創新研發的重要突破，也為患者應對流感提供了新的“中國方案”。>&...
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項醫療器械行業標準，現予以公布(見附件)。>>>商務...
中新網上海新聞7月11日電(湯彥俊)日前，中國首部《胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識(2025版)》(以下簡稱《共識》)近日正式發布，旨在為胃癌Claudin18.2(以下簡稱CLDN18.2)靶點檢測提供標準化、專業性、實用性的臨床...
醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等(以下簡稱高端醫療器械)是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫...
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