一、《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術指南》)是在什么背景下制定的? 答：為推進血液制品智慧監管，促進血液制品生產轉型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質量可控有...
6月7日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫療器械臨床試驗監管工作，審議通過《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，臨...
近日，市場監管總局辦公廳印發《關于指導食品生產經營企業完善〈食品安全風險管控清單〉的通知》，發布食品安全風險管控清單33個，涵蓋食品生產、食品銷售、集中用餐單位食堂等食品生產經營業態，以及乳制品、嬰幼...
?近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海騰復醫療科技有限公司生產的“肺動脈取栓支架系統”創新產品注冊。該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。詳見↓ ??肺動脈取栓支架系統由肺動...
5月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署實施《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》，推動在2026年底前基本實現血液制品生產信息化管理，切實提高血液制品監管效能，保障產品安...
摘要：全國政協委員、中國工程院院士沈建忠呼吁，進一步加強我國生物安全三級實驗室(P3實驗室)的建設與發展。“近年來，以非洲豬瘟為代表的重大動物疫病、對人類健康構成威脅的新冠，以及多種人獸共患病在全球范圍...
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局、衛生健康委： 根據《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關于調整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括鹽、單方制劑，下同)、納...
為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)注冊工作水平，規范特醫食品臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，市場監管總局近日修...
根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》(2022年第30號，以下簡稱30號公告)，明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治...
摘要：本文件明確了實驗動物設施環境分類,規定了實驗動物設施總體要求及環境指標、設施工藝布局、廢棄物處理、運輸、檢測和運行維護等要求。本文件適用于實驗動物生產、實驗場所的環境條件及設施的設計、施工、檢測...
為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下統稱《辦法...
為深入貫徹落實新的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品經營許可和備案管理辦法》等法律法規要求，適應食品經營安全的新形勢，解決食品經營安全領域的新問題，近日市場監管總局修訂出臺了《食品經營...
關于加強重癥醫學醫療服務能力建設的意見 加強重癥醫學醫療服務能力建設，是健康中國建設和衛生健康事業高質量發展的重要內容，是構建優質高效的醫療衛生服務體系、重大突發事件救治體系的重要舉措，對于維護人民...
近年來，市場監管總局(國家標準委)聯合應急管理部開展個體防護裝備標準化提升三年專項行動，制定并發布一批個體防護裝備配備規范強制性國家標準，填補了我國個體防護裝備配備管理領域標準空白，有利于科學指導企...
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、生態環境廳(局)、市場監管局(廳、委)、疾控局： 為保護放射工作人員、患者和公眾健康，促進放射診療工作高質量發展，現對進一步做好醫療機構醫用輻射場所輻射...
近日，市場監管總局(國家標準委)批準發布一批重要國家標準，涉及生產生活、綠色可持續等多個領域，這些標準將在促進消費潛力釋放、推動智能制造提質升級、引領新興產業與未來產業、支撐綠色低碳、提高生活品質、服...
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人(以下簡稱注冊人)質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。現就有關事宜公告如下： ??一、嚴格落實醫...
一、目的和意義 為進一步規范氨基酸類物質在特殊膳食用食品中的使用管理，促進我國相關食品產業高質量發展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，以公告形式明確氨基酸的營養強化劑屬性及相應質量規格要求。>...
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